中國藥企擺脫海外“封殺” PLC或是重要砝碼
近日,多家媒體爆料,中國藥企出海頻遭“封殺”,據(jù)悉,自2009年以來,已有包括九州藥業(yè)、華潤三九等知名藥企在內(nèi)的40家中國藥企出現(xiàn)在美國食藥監(jiān)局的進口警示名單上。中國藥企出海頻登警示黑名單,這對于中國制藥企業(yè)來說也是前所未有的打擊。但是,這種現(xiàn)象也不禁令人們深思,為什么中國藥企出海會被“封殺”?如何能避免我國藥企登上進口警示黑名單?
監(jiān)管還將進一步趨嚴
據(jù)北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心有關負責人表示,“隨著仿制藥一致性政策的出臺,美國和歐洲食藥監(jiān)局對于中國企業(yè)的監(jiān)管還將進一步趨嚴。”
據(jù)悉,目前出口藥物在不少企業(yè)的業(yè)務比重中占據(jù)的份額很小,大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價政策正式落地后,出口占據(jù)的業(yè)務比重將會大幅提升,如果在這時因企業(yè)自身問題遭遇美國和歐盟的制裁,藥企的業(yè)績就會受到比較大的影響。
保證藥品質量 擺脫“封殺”困境
如果能夠保證藥品質量,那么仿制藥一致性政策對于企業(yè)來說無疑是利好。但是如果在藥品質量上出現(xiàn)問題,被美國食藥監(jiān)局“查封”,那么藥企將會面臨前所未有的打擊。中國藥企出海要想擺脫被封殺的命運,那么提高制藥質量是最大的“利器”。
據(jù)了解,如今自動化在生產(chǎn)領域的應用范圍越來越廣,制藥企業(yè)要想提高生產(chǎn)效率,提高質量,提高經(jīng)濟收益,自動控制技術的應用是必然趨勢。
目前在藥劑的生產(chǎn)領域出現(xiàn)了很多自動控制設備,比如自動壓片機、自動包衣機、自動顆粒分裝機等。這些機器在一定程度上實現(xiàn)了藥劑生產(chǎn)的自動化,提高了生產(chǎn)效率,但是這些設備基本上是通過仿制出現(xiàn)的,為了實現(xiàn)我國在自動控制技術方面的創(chuàng)新,真正的實現(xiàn)藥企制藥設備的自動控制,本文將探討PLC技術在藥企制藥設備中的應用。
自動化PLC控制系統(tǒng)為制藥行業(yè)帶來福音
藥品的生產(chǎn)是完整的系統(tǒng)工程,它強調(diào)了生產(chǎn)設備的安全性、自動化的生產(chǎn)線以及如何減少原位操作的誤差。PLC控制技術的迅速崛起給制造業(yè)帶來了福音,其在走向工業(yè)生產(chǎn)線的同時,也迅速滲透進了制藥生產(chǎn)線。據(jù)悉,根據(jù)制藥業(yè)中各生產(chǎn)工藝流程以及車間工藝的控制需要,制藥企業(yè)可以用自動化PLC控制系統(tǒng)來實現(xiàn)智能控制生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)。
PLC控制技術可以使制藥設備從簡單的控制設備發(fā)展到復雜的控制系統(tǒng),并且操作方式由笨重危險到輕巧安全。自動化PLC控制系統(tǒng)的控制技術安全、精準、穩(wěn)定已經(jīng)在制藥過程中普及。
如在滅菌的時候,制藥企業(yè)不僅可以用PLC技術發(fā)揮優(yōu)勢,來擴展模塊,而且還可以將外部模擬信號經(jīng)A/D轉換器轉換為數(shù)字信號,最后經(jīng)過PLC的邏輯計算來有效的控制、測定滅菌的程序和過程的曲線。
用自動化PLC控制系統(tǒng)來控制滅菌柜,不僅編程簡單,而且通用性很強,測定的曲線準確度也非常高,系統(tǒng)也很穩(wěn)定。
【結語】
隨著美國食藥監(jiān)局監(jiān)管的趨嚴,其他國家也會引以為戒,加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。中國藥企若想在出海的路上走得順利,一方面必須嚴格遵守GMP的每一項要求,另一方面需要加強目前還是藍海狀態(tài)的自主創(chuàng)新藥的研發(fā)。但是無論如何,中國藥企要想真正擺脫“封殺”的局面,提高制藥質量才是最終出路。而研發(fā)智能自動化制藥設備,使自動化PLC控制系統(tǒng)等技術合理使用,并發(fā)揮到極致,則是提高制藥質量、制藥效益的有效措施。
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